图为参观者在第四届链博会健康生活链展区参观一款人工智能全骨科手术机器人平台。新华社记者 张晨霖 摄
今年以来，多款AI医疗器械产品获得由国家药品监督管理局（NMPA）颁发的市场准入凭证，即第三类医疗器械注册证（以下简称“三类证”）。记者了解到，如今医疗器械行业的应用重心正从传统辅助诊断向辅助治疗延伸；产品层面，软硬件集成化迭代节奏加快，逐步摆脱外挂式AI、单一单机产品形态，同步推动企业跳出软硬件单品售卖思路，积极探索多元可持续商业化落地路径。
多款AI医械产品获“三类证”
2026年年初，医策科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”获得国家药监局颁发的三类证。据了解，相较于传统人工阅片，医策科技的这款产品可实现筛查效率提升100%、漏诊率下降60%，至今已累计产出近千万份海内外临床辅助诊断报告，广泛落地国内数百家医疗机构以及迪安诊断、国药集团等头部第三方实验室，同时该产品成功“出海”。
“当前行业已形成统一共识：企业经营的重心必须聚焦临床场景适配、产品安全有效性验证、医疗数据规范化使用，优先攻坚三类医疗器械注册取证。只有取得完整合规资质的产品，在院内常态化临床应用中才会取得优势。”医策科技创始人&CEO王晓梅在接受《经济参考报》记者采访时称。
今年2月，楚精灵胃部病变电子内窥镜图像辅助分诊软件获批三类证，该产品可识别胃部病变中高级别上皮内瘤变及以上病灶；武汉龙点睛穿刺手术导航设备获得获准上市。3月，长木谷医疗ROPA6人工智能全骨科手术机器人拿到NMPA下发的三类证。
业内分析认为，多款手术导航类AI产品获得市场准入，意味着国产AI医疗行业已完成从辅助诊断向辅助治疗的关键进阶。
5月20日，德适生物AIAutoVision染色体核型辅助诊断软件获发三类证。近期，联影智能胸部核医学图像辅助分诊软件也拿到了国内核医学AI领域的首张三类证，其另一款胸部CT多病种图像辅助诊断软件也进入创新医疗器械特别审查通道，系国内首个进入该通道的医疗大模型类AI医疗器械产品。至此，联影智能已累计获三类证20张。
国家药监局披露的数据显示，截至2025年10月，国家药监局已批准超110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件产品，产品用途包括辅助分诊与评估、辅助识别与检测、辅助治疗等，数据类型包括CT图像、X射线图像、眼底图像等9种类型。进入2026年度，获批产品进一步切入生殖遗传病理、核医学PET-CT、消化内镜、宫颈病理、手术导航机器人、基层结核筛查等高壁垒赛道，这些产品的商业化应用场景也大幅拓宽。
在数坤科技创始人、董事长毛新生看来，“医疗AI正从专业辅助工具升级为医疗领域新质生产力，成为新一代诊疗核心支撑；但行业仍需进一步建立清晰合规的取证审批路径，保障新技术、新产品拥有合法上市资质，同时搭建完善的商业化落地体系，充分释放技术的临床价值。”据悉，去年9月，数坤科技乳腺病变人工智能超声辅助检测软件获批三类证，至今该公司获发三类证总数已达19张。
产品集成化迭代提速
随着多款AI医疗器械产品获得市场准入，行业的发展逻辑也在不断更新：产品形态正从外挂式AI软件、单一功能独立设备，迈入软硬件原生一体化、多术式兼容、诊疗全链路闭环、端边云协同的集成化新阶段，AI也从原先的辅助附加功能，升级成为整机运行的底层控制核心。
“医疗AI正呈现从单点专用工具向一体化体系平台演进的发展趋势，比如，医疗影像AI从肺结节筛查、冠脉分析等单任务单点工具起步，逐步迭代升级为通用多任务、多模态医疗大模型，可融合医学影像、电子病历、基因、中医四诊等多维度数据，衍生出覆盖门诊、住院、护理场景及中西医结合MDT（多学科诊疗模式）的多智能体协同诊疗系统。”毛新生介绍称。
据介绍，数坤科技依托“数坤坤”医疗大模型搭建AI医生智能体平台，已落地超百款细分场景AI应用，贯穿疾病预防、筛查、诊疗、康复全流程，破解传统医疗智能化零散、场景割裂问题，面向各级医院输出标准化人机协同辅助诊疗方案。
作为腔镜手术机器人龙头企业，精锋医疗深耕系统集成化布局，构建多孔、单孔、支气管镜机器人搭配远程手术系统的协同体系，可提供一站式整体解决方案。该公司的三合一一体化手术机器人平台于今年3月获NMPA发证，可适配多术式、多场景手术；同月，其单孔腔镜机器人新增胸外科适应症，成为国内首款覆盖妇科、泌尿外科、普外科、胸外科四大科室的单孔手术机器人，相关手术量超3000例；截至5月，精锋医疗手术机器人全球临床总量突破2万例。
楚精灵在拿下胃癌AI的三类证后，成为上、下消化道AI产品均获得三类证的企业。实现“双证”布局后，公司完成消化道诊疗从单点产品到全域覆盖的转变，构建起完整的临床诊疗闭环，让医生无需切换软件系统，即可在胃镜、肠镜检查中同步获得实时智能化辅助判断。
今年以来，医策科技以诊疗级多模态病理大模型“灵眸”为技术底座，搭载数字玻片扫描仪与配套AI诊断软件，形成集辅助诊断、质控、教学、科研于一体的综合服务体系。王晓梅认为，未来行业将跳出单一切片、单张影像识别的局限，打通数字病理、放射影像、基因测序、电子病历多维度医疗数据，构建适配多学科会诊的一体化AI平台，实现肿瘤筛查、分型、预后评估全流程精准辅助，补齐国内精准诊疗数字化工具短板。
探索多元商业化路径
政策层面，近年来，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案》，国家药监局出台医用大模型相关监管新规，从产品审评上市、日常合规运营、市场化推广落地等多个维度，为AI医疗器械行业未来发展带来明确指引。
从商业模式来看，AI医疗器械也逐步跳出单一软件或硬件售卖模式，形成硬件一次性回款叠加耗材、系统运维、版本升级的持续性多元收益结构。市场端，相关AI产品持续下沉至县域医院、体检机构，有效弥补基层医技人员短缺、诊断能力偏弱的短板，打开规模化落地空间。
不少企业已有相关实践和布局。精锋医疗持续搭建以手术设备及配套耗材为核心的营收模式，自2023年起，公司收入增速连续三年超150%；2025年机器人耗材收入占比达到11.9%，已成为拉动公司业绩增长的重要动力。数坤科技依靠AI医生智能体平台，在北京、河北、福建等地落地多个标杆项目，今年，数坤科技的AI“数字医生”更是在苏州吴中人民医院、凉山州妇幼保健院“持牌上岗”。
医策科技也提到，受益于2026年全国医保病理类医疗服务价格立项契机，其三类注册产品有望打通合规入院、临床收费、按例结算通道，通过按次计费、区域集约化服务等创新模式，推动AI病理技术从医院一次性采购转向普惠化常态化临床应用。
王晓梅表示，未来行业的产品架构将全面向轻量化迭代，支持县域、基层医疗机构本地边缘端部署，大幅降低中小医院算力硬件投入与运维成本，以AI工具缩小上下级医院、城乡之间的病理诊断能力差距，促进分级诊疗的落地见效，打造出更普惠的医疗服务。
“整体来说，医疗AI行业发展前景广阔，但AI与医疗的深度融合，也对行业政策、伦理规范、法律法规与监督管理提出了全新要求与挑战，仍有待多方协同完善配套体系。”毛新生表示。
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